近日，国家药品监督管理局官网更新的药品获批信息显示，成都倍特药业股份有限公司(以下简称“倍特药业”)两款新4类仿制药——非布司他片和替格瑞洛片的上市申请获得审批。
至此，倍特药业累计有48个品种药品通过(含视同通过)一致性评价，仅今年已有14款仿制药以新注册分类获批上市。其中，公司于近期获批的恩曲他滨丙酚替诺福韦片为首仿。
事实上，作为一家以创新驱动发展的高新技术企业，倍特药业始终将自主研发、自主创新作为长期稳健发展的核心推动力，并建立完善的研发体系，形成了丰富的在研产品管线。
截至目前，倍特药业拥有超过210个制剂产品和60个原料药产品的注册批件，多个产品为国内首仿或独家。
值得一提的是，高度重视研发带来的多元化产品布局也有益于倍特药业抵御“带量采购”带来的价格压力。截至第五批国家集采，公司共19个品种的产品被纳入全国集采范围。但与此同时，倍特药业表示，积极参与国家带量采购促进了药物的销量、深化药品在采购地区的渗透率、增益公司的市场影响力，为患者提供质量可靠、供应稳定的健康保障。
除了已获批品种，截至目前，倍特药业拥有在研项目超过150个，涵盖BT-1053、BT-101等多个国家1类新药，注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改良型新药，以及梯度丰富的高端仿制药管线。
近年来，倍特药业持续保持高研发投入，2017年、2018年、2019年、2020年1月-9月，公司分别投入研发费用1.25亿元、2.11亿元、3.95亿元、3.23亿元，研发费用率分别为11.08%、8.35%、12.2%、13%，过去3年累计研发费用占累计营业收入比例超过10%，且高于同行业可比公司平均水平。
在一致性评价持续明朗的政策背景下，倍特药业结合自身发展阶段、研发实力、重点布局领域积极展开一致性评价申报工作布局，平稳有序、分批分步推进一致性评价工作。截至2020年12月31日，公司正在开展一致性评价工作的品种共计55个，其中已获CDE受理的有18个。
根据招股书，倍特药业拥有逾890名研发人员组成的研发团队，核心成员深耕药物研发领域多年，大多曾供职于全球知名研究机构、领先的跨国制药企业等，具有良好的教育背景和丰富的研发与管理经验。
经过多年发展，倍特药业已搭建了包括吸入给药研究技术平台、难溶性药物技术平台、细粒/颗粒剂制备技术平台、晶型研究平台、绿色原料药CMC创新研发平台、新药开发与早期评价平台、多肽治疗性同位素偶联药物开发平台等多个技术平台。
截至2020年12月31日，倍特药业拥有58个境内已授权发明专利及6个境外已授权发明专利。
据了解，未来3至5年，倍特药业将优先配置资源推进接近商业化阶段或者预计未来上市后市场影响力较大的在研项目，制订科学合理的临床开发策略，高质量完成在研药物临床试验或BE等效性试验;在内部管理上，公司将倚靠技术团队的不断攻关、研发各板块跨部门协同配合、研发人才的激励机制等多维举措，加速研发进程。
事实上，高度重视产品研发，建立丰富的在研产品管线不仅是支撑倍特药业纵深布局业务的基石，也为其面对行业挑战与机遇时提供了破局之策。(陈婷 曹学平)
