3月16日，明德生物(002932.SZ)发布公告，近日，公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
明德生物表示，公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在国内获批上市，丰富了公司产品线，提高了公司在相关领域的核心竞争力，对公司未来的经营发展将产生正面影响。
新冠抗原检测政策落地
3月11日，国家卫健委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。3月13日，国家药监局再批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。
浙商证券研究报告指出，在仅考虑《方案》中的三类场景下，浙商证券测算在中性假设下每年检测的市场空间约为50亿元，试剂的市场空间约为100亿元。但浙商证券认为《方案》中的三类场景未能充分发挥抗原检测的优势，随着后续政策的落地以下市场空间有望后续打开，中性假设下对应每年检测的市场空间约为620亿元，试剂的市场空间约为380亿元。
早在《方案》发布之时，明德生物就表示，该方案中所述新冠核酸检测试剂公司已于2020年3月获批，并持续为公司带来销售收入;公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请。
将带来相关收入增长
1月以来，各地为防控疫情进行大规模新冠核酸检测筛查带来新冠核酸检测试剂和服务需求的增加，明德生物表预计将带来公司新冠核酸检测试剂订单及相关收入大幅增长。
公开信息显示，明德生物开发了市场上第一个无需配制的预混型产品(核酸检测试剂)，同时生产的可独立反应的荧光PCR扩增仪QPT1000可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短20分钟以上，具有操作简便、缩短检测时间等优势。
以2021年上半年广东联盟集采中标价格为例，明德生物新冠核酸检测试剂以11.11元/人份价格中标，而其他厂家中标价格多集中在每人每份5.88元—10元份价格区间。目前国家暂无关于新冠核酸检测试剂的市场占有率官方数据，明德生物方面表示，公司内部根据国家每月室间质评结果推算，明德新冠核酸检测试剂市场排名由2020年的第六名升至2021年的第三名。
由于当前市场供不应求，市场价格短期仍略有提升。明德生物方面表示，公司产品定价综合考虑生产工艺、产能、订单量、规格等各项因素，采取跟随市场价格趋势但不打价格战的定价策略，产品均价较市场最低价一直略高。
加大海外市场开拓力度
2021年年底，海外多数国家新冠病例激增，带来抗原检测试剂需求的爆发，美国、法国等部分发达国家疫情防控从核酸检测转为抗原检测也带来了新增需求。明德生物表示，由于我国疫情防控较好，相关产业链完整，为全球提供了海量的新冠抗原检测试剂。
2021年报告期内，明德生物生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证，并先后完成德国BfArM、英国MHRA、法国ANSM、意大利MDS、奥地利BASG、波兰MZ、孟加拉国MOHFW、马来西亚MDA、越南MOH等国家注册/备案。
明德生物方面表示，将继续加大海外市场开拓力度，通过与更有实力的代理商合作，争取中标英国市场。同时积极考虑继续在美国、澳大利亚、中北美、南美、非洲等国家申请新冠抗原检测试剂产品注册批件，从而扩大销售区域，以提升经营业绩。
